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南宁市第八人民医院迎接药物/医疗器械临床试验机构(GCP)备案后首次监督检查

发布时间:2024年05月11日 来源:南宁市第八人民医院 阅读次数:

5月6日-8日,受自治区食品药品审评查验中心的委托,由广西医科大学附属肿瘤医院主任药师、教授雷宇担任组长的专家组一行5人,对南宁市第八人民医院药物/医疗器械临床试验机构(GCP)进行备案后首次监督检查。医院党委副书记、院长韩伟,党委书记熊燕等院领导班子成员、临床试验机构办公室成员、GCP 伦理委员会成员及各临床专业科室研究团队成员陪同检查。

5月6日上午,在现场监督检查首次会议上,临床试验机构负责人、院长韩伟汇报了医院基本情况以及药物/医疗器械临床试验机构建设情况。

医院伦理委员会主任委员、副院长李浩汇报了伦理委员会组建、成员及SOP制定情况。

随后,由医院内分泌科、检验科、中医科、儿科、妇科、康复医学科、消化内科、普通外科胸外科等8个已备案专业组科室负责人分别对各自专业GCP建设工作进行了汇报。

会议结束后,专家组成员严格按照检查标准和流程,以现场走访、台账检查、现场访谈等方式,对临床试验运行制度及SOP、场所与设施设备、人员资质及培训、备案信息管理等方面进行了详细检查,并现场提问研究团队成员关于GCP法律法规、临床试验相关技能和知识等。

 检查现场.jpg

5月8日,在检查反馈会上,专家组组长雷宇对医院药物/医疗器械临床试验机构的建设工作给予了肯定,并提出了本次检查存在的问题,以及下一步整改的建议。

韩伟院长表示,南宁市第八人民医院将严格按照专家组意见和建议,结合医院实际情况逐条落实、完成整改,不断壮大临床试验队伍,推动医院学科建设与临床研究发展,更好地惠及广大患者。


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